深圳笔记本价格交流组

【药研发 · 读报时间】2016年12月22日

药研发2019-01-16 04:41:07
 

今日头条

艾伯维向FDA提交新药上市申请    

.

艾伯维(AbbVie)宣布向美国 FDA 提交其泛基因型丙肝鸡尾酒疗法 glecaprevir/pibrentasvir(G/P,300 mg/120 mg)的新药申请(NDA)。该申请是一种泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部 6 种基因型丙肝的治疗;其中,glecaprevir(G)是一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P)则是一种 NS5A 抑制剂。如果获批,G/P 将为无肝硬化的全部基因型丙肝患者群体提供一种 8 周、全口服、每日一次、无利巴韦林(RBV)的治疗方案。



国内药讯

1. 上海医药1.1类化药获批临床    

.

上海医药及子公司北方药业有限公司的 1.1 类化药 SPH1188-11 片剂及原料药获 CFDA 授予药物临床试验批件,该药将用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。


2. 安普泽生物新药获批临床

.

安普泽生物医药宣布其西妥昔单抗获 CFDA 授予药物临床试验批件,该药主要用于结直肠癌。公司表示已向新三板发起了冲击,其于今年年初投入 5000 万元建成的生物大分子药物研发与中试平台,目前已经进入试运行阶段。



国际药讯

1. .新基新药获日本批准    

.

新基(Celgene)宣布其口服选择性 PDE4 抑制剂 OTEZLA(apremilast)获日本厚生劳动省批准上市,用于治疗对于透皮疗法无效的斑块状银屑病成人患者,包括银屑病关节炎。该疗法是日本 25 年以来首个获批治疗该疾病的口服药。

                                

2. Cepheid新设备获FDA批准  

Cepheid 公司宣布其新一代设备 Xpert MRSA NxG 获美国 FDA 批准上市,用于甲氧西林-金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的快速检测。该设备是一种基于公司独有的分子检测方法平台 GeneXpert 为基础构建而成的新型检测设备,它能在一个小时内检测出患者是否受到了金黄色葡萄球菌(MRSA) 的感染。


3. 杨森向FDA提交sBLA申请 


杨森(Janssen)宣布向美国 FDA 提交其 SIMPONI ARIA(golimumab)治疗成人活动性牛皮癣关节炎和活动性强直性脊柱炎的两个生物制品许可申请(sBLA),该单抗已获批上市与甲氨喋呤联合治疗中重度类风湿性关节炎。


4. TESARO新药获FDA优先审评资格  

.

TESARO 宣布其在研新药 niraparib 的新药申请(NDA)获美国 FDA 授予优先审评资格。该药是一种 PARP 抑制剂,在铂类化疗后复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等适应症中被评估成为潜在创新治疗方案。PDUFA 日期为 2017 年 6 月 30 日。


5. Juno/新基新药获FDA 突破性疗法资格  

.

Juno Therapeutics 和新基(Celgene)宣布其 CAR-T 疗法 JCAR017 获美国 FDA 授予突破性疗法资格,用于治疗复发/难治性进展巨 B 细胞非霍奇金淋巴瘤,包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤,原发性纵隔性 B 细胞淋巴瘤或 3B 级滤泡性淋巴瘤。此外,该药也已获欧盟授予治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤的优先审评资格。


6. Tonix新药获FDA突破性疗法资格   

.

美国生物技术公司 Tonix Pharmaceuticals 宣布其在研新药 TNX-102 SL 获美国 FDA 授予突破性疗法资格,用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)。公司计划在 2017 年启动两项 III 期临床试验。


7. Apellis新药获FDA快速通道资格  


Apellis 制药宣布其补体 C3 抑制剂 APL-2 获美国 FDA 授予快速通道资格,该药用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者,这些患者此前接受过 eculizumab 治疗仍然出现溶血症并需要 红细胞(RBC) 输血。


8. MeiraGTx新药获FDA孤儿药资格  

.

基因治疗公司 MeiraGTx 宣布其特有的腺病毒相关载体基因疗法获美国 FDA 授予孤儿药资格,包含色素性视网膜炎 GTP 酶调节(RPGR)基因用于治疗 X-连锁色素性视网膜炎(XLRP)。


9. 辉瑞公布新药III期临床数据  

.

辉瑞(Pfizer)公布其 CDK4/6 抑制剂 Ibrance(palbociclib)治疗既往未接受系统疗法控制晚期病情的雌激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)、晚期或转移性乳腺癌绝经后亚洲女性患者的一项 III 期临床研究数据。数据显示,与来曲唑(letrozole)+ 安慰剂相比,Ibrance + 来曲唑组合疗法使无进展生存期(PFS)显著延长超过 11 个月,并且在这一患者亚组中的中位 PFS 超过了 2 年。


10. ACADIA新药II期临床结果良好  

.

美国 ACADIA Pharmaceuticals 宣布其在研新药 pimavanserin 治疗阿兹海默病精神病性症状(AD Psychosis)的 II 期临床研究获得了良好结果。该药是一种靶向 5-羟色胺 2A 受体的选择性 5-羟色胺反向激动剂(SSIA),已获美国 FDA 批准用于治疗与帕金森病精神病性症状相关的幻觉和妄想。



股市纵览

上个交易日 A 股医药板块  + 0.16% 

.

涨幅前三                    跌幅前三

兴齐眼药    涨停       神奇制药  - 4.20%

易明医药    涨停       华通医药   - 2.78%

奇正藏药  + 7.31%     塞力斯    - 1.76%  


中国医药中国医药与委内瑞拉国家外贸公司签订了医疗产品的一般贸易合同,合同总金额约1.1亿美元,按近期汇率折合人民币约为7.6亿元。


天士力拟以自有资金向子公司香港天士力增资500万美元参与认购Cormorant Private Healthcare Offshore Fund I LP(有限合伙)2%的份额。


必康股份全资孙公司必康新沂以零对价方式收购谷晓嘉女士持有的第一制药100%股权,同意将第一制药已发行股份由100,000,000港元降低为1港元。对琦衡农化、领航工程关于公司三氯吡啶醇钠产品买卖合同纠纷案件提起的诉讼收到《民事调解书》。


方盛制药参与投资设立的并购基金以人民币2.58亿元受让陈历宏先生持有的湖南珂信51%的股权。


西藏药业拟投资5000万元在西藏山南设立全资子公司诺迪康农业资源,开展多种藏药材的人工种植技术研究和基地建设。


银江股份获得“一种基于meanshift分类的大规模客户点分类配送方法”及“一种基于时空关联的动态交通流预测方法”的发明专利证书。



医药热点

1. 2016中国医院科技影响力排行榜发布    

.

12 月 20 日,中国医学科学院医学信息研究所发布 2016 年度中国医院科技影响力排行榜,榜单显示四川大学华西医院在综合实力上排名第一,北京协和医院排名第二,解放军总医院排第三。


2. 佳能完成收购东芝医疗系统    

.

近日,佳能宣布完成对东芝医疗器械子公司“东芝医疗系统”的收购程序,收购额约 6655 亿日元(约合人民币 387 亿元)。


3. 王磊升任AZ亚太区执行副总裁    


阿斯利康正式宣布,现任中国区总裁王磊(Leon Wang),将升任阿斯利康亚太区执行副总裁,成为全球管理委员会成员,直接向全球 CEO 汇报。这将是中国本土管理人才首次进入大型跨国医药企业的最高管理层



“药研人”往期精彩回顾

药研人 | 对话谷成明:在大数据的蓝海里,医学事务将如何扬帆远航?

药研人 | 对话顾俊:院内临床试验中心化新探索

药研人 | 对话张云:上市后临床研究的管理体会

药研人 | 对话白春学教授:让物联网助力临床研究的未来

药研人 | 对话李海燕:临床试验质量是做出来的

药研人 | 顾娟红:不忘初心,抓住机遇

药研人 | 对话朱立红:让DIA拥抱中国研发创新

药研人 | 对话蔡绪柳:第三方稽查——临床试验的协作者

药研人 | 对话陈亭亭:用开发全新仿制药的方式做好一致性评价

药研人 | 专访徐宁:拥抱创新药研发的最好时代

药研人 | 专访赵耐青:从审评趋势看临床试验最新关注点

药研人 | 专访李树婷:中国CRC的未来将步往何方?

药研人 | 专访郭宏:为新药研发而坚守耕耘

药研人 | 专访季东:CRA如何在临床试验中构建自己的价值

药研人 | 专访陈祖武:国内仿制药企应对临床试验困境的新思路



Copyright © 深圳笔记本价格交流组@2017